一次性使用手術衣

用于供手術人員穿著，降低感染源向病人手術創面傳播以防止術后創面感染

【產品名稱】一次性使用手術衣

【型號、規格】大號、中號、小號

【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準 20212141446

【產品技術要求編號】豫械注準 20212141446

【結構及組成】采用具有一定防護特性的無紡布制成，由衣領，衣身，衣袖和系帶組成。

【適用范圍】用于供手術人員穿著，降低感染源向病人手術創面傳播以防止術后創面感染。

【產品性能】

1、手術衣的規格、尺寸按表上規定：

2、手術衣表面應潔凈、色澤均勻一致，不得有污漬、破洞、雜質等缺陷。

3、手術衣使用的SMS無紡布規格不得小于35g/㎡。

4、手術衣為非織造布縫紉而成，縫制應牢固，成型整齊、針碼均勻、平直、無跳線、無漏針、無開線等缺陷；縫制的針碼在40mm內不少于6針。

5、手術衣應符合YY/T0506.2-2016中的規定。

6、手術衣應無菌。

7、手術衣經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg。

8、熱合部位應平直、整潔、無污漬、偏斜等缺陷。

9、手術衣各部分連接應能承受10N的拉力持續5s不斷裂。

10、手術衣系帶長度不小于500mm，系帶的連接部位應能承受10N的拉力持續5s不斷裂。

【使用方法】

1、打開包裝，檢查是否完好。

2、使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。

【生產日期】見包裝袋封口處

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

  1、經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

6、對非織造布過敏者慎用。

【符號說明】

  一次性使用           無菌                        環氧乙烷滅菌              注意事項、警示及提示性說明

【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司             

【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號              

【聯系電話】0373-8979999                     【網址】www.u9u6.com.cn                         

【郵編】453400                                       【編制日期】2021年02月28日